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4 新冠疫苗进入二价时代6月8日，莫德纳公布了奥密克戎二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214加强针的最新临床数据数据显示，新型加强针对奥密克戎的表现优于原始疫苗。

卫健委：无疫情地区人群没必要频繁做核检。出入境途中如出现发热、头痛、肌肉和关节痛及皮疹等症状，及时告知交通工具上的乘务员。巴西多地出现十年来最为严重的登革热疫情，今年前四个月共计报告65.5万例登革热病例。1 海关总署重要提醒：多国报告登革热疫情6月9日，据世界卫生组织通报，圣多美和普林西比暴发登革热疫情，4月15日至5月17日累计报告103例登革热病例，这是该国首次报告登革热疫情。菲律宾、新加坡、越南、缅甸、马来西亚等东南亚国家均报告不同程度的登革热疫情。

《科学》：超过3/4的同义突变有害……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。4 新冠疫苗进入二价时代6月8日，莫德纳公布了奥密克戎二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214加强针的最新临床数据。据悉，仑伐替尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。

对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：我们非常高兴地从Ib期研究中看到nofazinlimab联合仑伐替尼在肝细胞癌（HCC）患者中取得了优异且持久的疗效，且安全性可控。总体上晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差，5年生存率仅12.1%。公开资料显示，今年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。中位持续缓解时间范围为4.2至18.7+个月。

其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国uHCC患者的初步抗肿瘤活性，主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）。早在2020年，基石药业就已经与EQRx公司就CS1003达成战略合作,基石药业独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化CS1003。

在业内看来，这对nofazinlimab在海外市场的商业化进展起到推动作用，大大提速其商业化步伐。2022年6月5日，港股创新药企基石药业（02616.HK）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新数据。中位无进展生存期为10.4个月。基石药业将保留nofazinlimab在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。

据了解，CS1003-102研究是一项在中国开展的Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，其在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。目前nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的三期国际多中心注册研究已达成预设患者入组目标，我们期待着这一联合疗法为全球晚期HCC患者提供新的治疗选择。安全性耐受良好，可控可管理。

基石药业在2022年ASCO年会上公布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌研究的更新数据 2022-06-05 11:08 · 生物探索 2022年6月5日，港股创新药企基石药业在2022年ASCO年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的1b期研究的更新数据。肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。

研究结果显示，PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼在不可切除肝细胞癌患者中取得了优异且持久的疗效，且安全性可控，标志着基石药业自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展，也为中国创新药企自研PD-1抗体开展临床研究起到了示范作用临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。

研究者的ORR评估结果与IRRC高度一致率达到了97.1%。值得一提的是，基于GEMSTONE-201研究优异的初步有效性结果，择捷美®于2020年被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并于2021年被中国国家药监局审评中心纳入突破性治疗药物，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。基石药业在2022年ASCO年会以口头报告形式公布择捷美®治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据 2022-06-04 18:13 · 生物探索 港股创新药企基石药业在2022年ASCO年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1抗体择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果。本研究结果再次证明择捷美®治疗R/R ENKTL患者具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为46.2%，其中完全缓解（CR）率达到37.2%。总生存（OS）数据的分析结果提示择捷美®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号:6个月、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、68.6%和54.6%。

目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。公开资料显示，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。

R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。现有的治疗手段有限，疾病治愈率低、预后差。

6月4日，港股创新药企基石药业（2616.HK）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果，择捷美®有望为ENKTL患者带来新的治疗选择。GEMSTONE-201主要研究终点结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）。

据了解，GEMSTONE-201研究为目前已知样本量最大的PD-（L）1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究。截至2021年11月10日，共80例患者被纳入GEMSTONE-201研究，并接受择捷美®单药治疗。GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：很荣幸能代表本试验全体研究者，在今年ASCO大会首次向全球公布研究的完整数据。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待尽快把这一重要的免疫治疗方案带给更多中国患者。

结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段,，通常对传统治疗反应不佳。而且择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：我们很高兴地看到GEMSTONE-201最新数据在ASCO进行了口头汇报，择捷美®的优异结果获得了国际学术界的一致赞誉。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。相信择捷美®能够满足该类患者迫切的治疗需求，为他们带来新的希望

【探报24H】韩国将猴痘列为乙类传染病。此前，苏立信获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病，以及对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等适应症。5 信达生物阿达木单抗注射液获批两项新适应症6月1日，信达生物宣布其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，也是苏立信获批的第七和第八项适应症。整理|木子久排版|露娜。

猴痘是一种病毒性人畜共患病，猴痘病毒可通过密切接触由动物传染给人，虽不易发生人际传播，但与感染者密切接触也可能感染。1 韩国将猴痘列为乙类传染病5月31日，根据韩国《朝鲜日报》报道，韩国疾病管理厅表示，由于全球范围报告人感染猴痘病例数量持续增多，决定将猴痘指定为乙类法定传染病，与新冠病毒属于同一等级。

人感染猴痘的初期症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴结肿大等，随后可能发展为脸部和身体大范围皮疹。该研究由广西壮族自治区疾病预防控制中心莫兆军主任医师担任主要研究者，将在4家临床试验机构召开，拟入组13500例受试者。

导语：韩国将猴痘列为乙类传染病。研究结果表明，这项技术或许能解决目前肝移植供需失衡的问题。